胆道癌恶性程度高，发病隐匿，早期几乎没有典型症状，很多患者因为黄疸、腹痛就诊时已经发展到晚期，失去手术根治机会。过去几十年，晚期胆道癌治疗主要依靠化疗，但化疗疗效有限，缓解率偏低，中位生存期短，靶向药物选择十分匮乏，HER2 阳性胆道癌患者长期处于无针对性靶向药可用的困境，ZIIHERA®（zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗）的上市，补齐了这一临床短板新华网。
HER2 是消化道肿瘤重要驱动基因，大约 15%~30% 胆道癌患者存在 HER2 高表达，也就是 IHC3+。在泽尼达妥单抗上市前，没有专门获批用于 HER2 阳性胆道癌的靶向药物，虽然部分医生会超适应症使用抗 HER2 单抗，但疗效有限，缺乏大型 III 期临床证据支持。HERIZON-BTC-01 研究证实，泽尼达妥单抗在后线治疗中客观缓解率超过 50%，过半患者肿瘤明显缩小，中位总生存期达到 18.1 个月，这个数据在既往经治晚期胆道癌人群中非常亮眼。
泽尼达妥单抗独特双表位 HER2 双抗机制，区别传统单表位抗体。双位点同时结合 HER2，强效阻断 HER2 通路，同时调动多重免疫杀伤机制。胆道肿瘤微环境特殊，传统单抗很难充分起效，而泽尼达妥单抗的分子设计，在胆道癌这个瘤种展现出优异抗肿瘤活性。2025 年 5 月，泽尼达妥单抗在国内附条件获批上市，成为国内首个 HER2 阳性胆道癌靶向双特异性抗体，结束该类患者无获批靶向药的历史。
樊嘉院士曾指出，胆道癌被称为 “小癌王”，晚期患者预后差，亟需创新药物。泽尼达妥单抗不仅延长患者生存，临床研究数据显示获得肿瘤缓解的患者疼痛减轻，生活质量得到改善，实现 “带瘤高质量生存”，不只是单纯延长生存期。
目前药物已经在国内多地医院实现商业化供应，患者可以在符合资质医院完成 HER2 检测后评估用药。同时药物逐步纳入多地惠民保、商业健康保险，减轻患者用药经济负担。当然，泽尼达妥单抗仅适用于 HER2 IHC3 + 患者，HER2 阴性患者不能获益。胆道癌诊疗模式正在发生改变，从单纯化疗走向基于生物标志物的个体化精准治疗，泽尼达妥单抗正是胆道癌精准治疗时代的标志性药物。
