胆道癌被不少临床医生称为 “小癌王”，包含肝内胆管癌、肝外胆管癌与胆囊癌，恶性程度高，早期隐匿，多数患者确诊时已进入局部晚期或转移阶段，失去手术根治机会。在很长一段时间里，晚期胆道癌治疗手段有限，化疗疗效有限，靶向药物选择匮乏，HER2 阳性胆道癌患者更是面临巨大的治疗困境，直到 ZIIHERA®（zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗，国内商品名百赫安）的获批上市，打破这一局面新华网。
泽尼达妥单抗是全球首个专门针对 HER2 开发的双表位双特异性抗体，区别于传统单表位抗 HER2 单抗，它可以同时结合 HER2 胞外区 ECD2 和 ECD4 两个互不重叠的结构域，通过反式结合诱导 HER2 受体聚集，加速 HER2 内吞降解，阻断下游促肿瘤信号通路。与此同时，药物还能激活 ADCC、ADCP、CDC 多重免疫杀伤机制，调动机体免疫系统攻击肿瘤细胞，实现多途径抑瘤，发挥优于传统单抗的抗肿瘤活性European M...。
2024 年 11 月，ZIIHERA 率先在美国获得 FDA 加速批准，用于既往接受过全身治疗、HER2 高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌成人患者。2025 年 5 月，国家药监局附条件批准泽尼达妥单抗在国内上市，成为国内首个、也是目前唯一获批用于 HER2 阳性胆道癌的双特异性抗体，纳入 CDE 突破性治疗品种与优先审评通道，解决临床急需国家药品监...。
支撑国内获批的 HERIZON-BTC-01 研究数据显示，在经过多线治疗失败的 HER2 高表达晚期胆道癌人群中，泽尼达妥单抗单药治疗客观缓解率达到 51.6%，中位持续缓解时间 14.9 个月，中位总生存期 18.1 个月。安全性方面整体可控，≥3 级治疗相关不良反应发生率仅 20.7%。最常见不良反应包括腹泻、输注相关反应、腹痛、乏力等，临床可通过提前干预、对症处理进行管理。值得关注的是，这款药物不属于 T 细胞衔接器，不会诱发细胞因子释放综合征，规避了双抗常见的严重免疫相关风险ZIIHERA®。
精准治疗时代，肿瘤治疗越来越强调生物标志物筛查。想要使用泽尼达妥单抗，患者必须先完成 HER2 检测，只有 IHC3 + 高表达人群才能从中获益。随着这款药物落地国内临床，HER2 阳性胆道癌正式进入靶向治疗新阶段，给晚期患者带来长期生存希望。
