作为生物制剂,艾普奈珠单抗(Vyepti)整体安全性在偏头痛预防药物里属于可控范畴,但它最需要重视的风险,是输注过程中和输注后发生的超敏、过敏反应,也是药品说明书的黑框重点警示内容。


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       过敏反应轻重跨度很大,轻度表现为面部潮红、荨麻疹、皮疹、皮肤瘙痒、鼻痒;中度可以出现咽喉发紧、胸闷、喘息;严重时发生全身性过敏、血管性水肿、呼吸困难,危及生命。这类反应不一定首次输注就出现,也可能在第二次、第三次输注时发生,所以哪怕前一次输注全程平稳,后续每一次输注,都不能放松监护。

       正因为这个风险,Vyepti 严禁居家输注,必须在配备急救药品、具备过敏抢救能力的医疗机构内开展,输注全程医护监测,输注结束后一般需要留观一段时间再离开。用药前医生会详细询问过敏史,有多种药物严重过敏、既往生物制剂过敏史的人群,需要谨慎评估,严重过敏者直接禁用。

       临床试验里,因不良反应停药的比例很低,仅约 1.9% 受试者因为副作用终止治疗;常见非严重不良反应包括鼻咽炎、乏力、便秘、血压一过性波动、雷诺现象样症状,大多程度轻微,可对症观察,不一定需要停药。

       很多患者担心长期使用会不会造成肝、肾损伤。现有研究提示,艾普奈珠单抗不经肝肾代谢,无需根据肝肾功能调整剂量,对肝肾负担相对小;但这不代表有严重基础脏器疾病的患者可以自行使用,合并心脑血管病、自身免疫病人群,依然需要专科综合评估。

       一旦输注回家之后出现皮疹、嘴唇肿胀、喘憋,必须立刻急诊,不要自行吃抗过敏药等待缓解。用药期间,建议患者和家属充分学习过敏预警信号,建立风险意识,是安全使用 Vyepti 的关键一环。