Revtorpyk(吉达利塞 gedatolisib)作为全新上市的靶向药物,并非所有乳腺癌患者都适用,严格把握适应症边界,做好患者筛选,是发挥药物价值、规避无效用药的关键,很多临床工作者也在关注这款新药的适用人群与排除条件。


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        从 FDA 获批说明书来看,Revtorpyk 的获批适应症:联合氟维司群,可联合或者不联合哌柏西利,用于成人 HR 阳性、HER2 阴性,没有检测到 PIK3CA 突变的局部晚期或者转移性乳腺癌;重要前提是,患者已经在转移性阶段接受至少一线内分泌治疗之后出现疾病进展。简单来讲,适用人群需要同时满足多个条件:第一,分子分型 HR 阳性、HER2 阴性;第二,基因检测确认 PIK3CA 野生型,不存在该基因位点突变;第三,疾病属于局部晚期不可手术或者远处转移;第四,既往已经用过至少一线内分泌药物,肿瘤已经发生进展。不满足以上条件,就不在当前获批使用范围之内。

       PIK3CA 基因检测是用药前必不可少的环节,必须通过肿瘤组织或者液体活检确认属于野生型。如果检测提示 PIK3CA 突变,目前该药物没有获批对应适应症,即便体外实验显示药物对突变肿瘤有效,现阶段也不推荐临床常规使用,相关补充适应症还在临床试验推进当中。另外,该药物不适用于 HER2 阳性、三阴性乳腺癌,这两类亚型不在获批范畴。

       给药方式为静脉输注,药品是 180mg 规格冻干粉,28 天为完整周期,第 1、8、15 天静脉滴注 30 分钟,第 22 天停药休息,持续给药直至疾病进展,或是出现无法耐受的毒性反应。双联、三联方案当中,氟维司群与哌柏西利剂量参照各自药品说明书执行。

       对于患者而言,不能自行寻找药物使用,该药物目前国内尚未获批,属于境外新药,即便获取,也需要在具备肿瘤诊疗经验的医生全程监护下使用,定期监测血糖、血常规、肝肾功能,及时处理各类不良反应,最大化兼顾疗效与用药安全。