一款抗肿瘤新药能否顺利走向临床，核心依靠严谨的大型 III 期临床试验数据支撑，Revtorpyk（吉达利塞）能够获得 FDA 快速批准，依托的就是 VIKTORIA‑1 这项关键性 III 期研究，该试验专门聚焦后线 PIK3CA 野生型 HR+/HER2‑局部晚期以及转移性乳腺癌患者，为临床用药提供扎实循证证据。
VIKTORIA‑1 研究一共入组 392 例成年患者，所有受试者都已经在转移性阶段接受至少一线内分泌治疗之后出现疾病进展，按照研究方案分为三组，分别接受氟维司群单药、Revtorpyk 联合氟维司群双联方案，以及 Revtorpyk + 氟维司群 + 哌柏西利三联方案治疗。试验主要终点为研究者评估的无进展生存期 PFS，用来衡量药物延缓肿瘤进展的能力，同时同步评估客观缓解率、安全性、耐受性等多项关键指标。
最终试验结果表现出具有统计学意义的显著获益：氟维司群单药对照组中位无进展生存期仅 2.0 个月；使用 Revtorpyk 联合氟维司群双联方案，中位 PFS 提升至 7.4 个月，疾病进展或死亡风险下降 67%；而加入哌柏西利的三联治疗组，中位无进展生存期达到 9.3 个月，风险下降幅度高达 76%，充分证明在原有内分泌治疗基础上叠加 Revtorpyk，可以显著延缓肿瘤进展，给耐药患者争取更长的疾病控制时间。
安全性层面，试验观察到的不良反应主要包括高血糖、口腔黏膜炎、腹泻、恶心、疲乏、皮疹等，大多可以通过剂量调整、对症处理得到管理。不同联合方案的不良反应谱存在差异，三联方案因为叠加 CDK4/6 抑制剂，血液学相关不良反应发生率会有所上升。VIKTORIA‑1 研究证明，针对 PIK3CA 野生型内分泌耐药患者，添加 Revtorpyk 的联合方案，能够实现疗效上的显著获益，同时风险可控，这也是本次 FDA 批准适应症的核心基石。
