HER2 突变非小细胞肺癌属于相对小众的肺癌亚型，在所有非小细胞肺癌中占比约 2%～4%，既往治疗手段匮乏，化疗有效率偏低，很多患者在一线治疗进展后面临无合适口服靶向药可用的困境。SOHO‑01 研究作为塞伐艾替尼（Hyrnuo，赫新诺 ®）的核心注册临床，是推动这款新药国内外加速获批的关键证据，为后线 HER2 突变肺癌带来突破性数据Drug and H...。
SOHO‑01 是一项开放标签、单臂 Ⅰ/Ⅱ 期全球多中心研究，纳入携带 HER2 或 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌成人患者，给药方案为塞伐艾替尼 20mg 每日两次口服，持续用药直至疾病进展或毒性不可耐受。试验设置多个亚组，其中 D 组为核心疗效人群：既往接受过系统治疗、未接受 HER2 靶向 ADC 的 HER2 突变非鳞非小细胞肺癌患者。独立评审评估客观缓解率 64%，包含 2.5% 完全缓解，中位缓解持续时间 9.2 个月，54% 应答者缓解维持≥6 个月，说明药物起效后疗效维持时间可观拜耳中国。
研究同时设置 E 组，专门评估既往接受 HER2 靶向 ADC 治疗失败的患者，该亚组同样观察到抗肿瘤应答，客观缓解率 38%，中位缓解持续时间约 7 个月，证实塞伐艾替尼在 ADC 耐药人群中仍具备治疗潜力，为 ADC 进展后的患者提供后续治疗选择electronic...。
安全性方面，SOHO‑01 试验中不良反应以轻中度为主，腹泻、皮肤皮疹、甲沟炎、肝功能指标升高是较为常见的类型。3 级及以上严重不良反应发生率可控，多数患者通过对症处理、短暂剂量调整可继续服药，无新发不可预期的严重毒性。
这项研究证明，塞伐艾替尼对不同治疗史的 HER2 突变晚期肺癌都存在抗肿瘤活性。但需要明确，该适应症为加速批准，仍需要后续确证性 Ⅲ 期研究进一步验证长期生存获益。临床使用依旧严格要求先行基因检测，由肿瘤专科医生综合评估患者体能状态、肝肾功能、既往用药史，制定个体化方案，不可自行购药服用。
