在肝病诊疗领域，丁型肝炎病毒（HDV）感染长期被视为“最凶险的病毒性肝炎”，因其致病力强、病情进展快、无有效根治手段，一直是临床治疗的重大难题。2026年5月，美国FDA加速批准吉利德科学的Hepcludex（bulevirtide-gmod）上市，正式终结了慢性丁肝无专属特效药的历史，成为全球唯一获批用于成人慢性丁肝感染的治疗药物，为千万丁肝患者带来全新生存希望。
相较于甲肝、乙肝、丙肝拥有成熟的诊疗体系，丁肝的临床治疗长期处于空白状态。传统干扰素治疗方案疗效有限，应答率极低，且副作用显著，多数患者无法耐受长期治疗，导致慢性丁肝患者病情持续进展，快速发展为肝纤维化、肝硬化甚至肝癌。数据显示，未接受有效治疗的慢性丁肝患者，5年内肝硬化发生率远超普通乙肝患者，是肝病致死的重要诱因之一。
Hepcludex的获批彻底改写了丁肝诊疗格局，作为首创型病毒进入抑制剂，它打破了传统抗病毒药物的作用逻辑，从病毒入侵源头阻断感染进程。不同于常规药物抑制病毒复制的机制，Hepcludex精准靶向肝细胞表面的NTCP受体，阻断HDV与乙肝病毒（HBV）入侵肝细胞的核心通道，从根源上阻止病毒侵染健康肝细胞，遏制病毒在肝脏内扩散增殖。
此次FDA加速批准基于多项关键临床试验数据，结果证实Hepcludex可显著降低患者体内HDV RNA载量，有效修复肝细胞损伤、恢复肝功能。在长期随访中，患者病毒清除率随治疗周期持续提升，48周治疗病毒转阴率达20%，144周长期治疗后转阴率攀升至50%，充分印证了药物的长效治疗价值。作为丁肝诊疗的里程碑药物，Hepcludex的问世填补了全球肝病治疗的核心空白，标志着慢性丁肝正式进入可规范治疗、可长期管控的新时代。