阿斯利康开展 CAPItello 系列全球多中心 III 期临床试验，分为 CAPItello-291 乳腺癌研究、CAPItello-281 前列腺癌研究，两项高质量 III 期数据分别支撑 2023、2026 年两次 FDA 适应症获批，数据设计贴合真实临床，可信度高，成为全球指南推荐核心依据。
CAPItello-291（HR+/HER2 - 晚期乳腺癌）
试验设计：全球 708 例经内分泌治疗进展成年患者，1:1 分组，一组 Truqap + 氟维司群，一组安慰剂 + 氟维司群；分层因素包含绝经状态、既往 CDK4/6 抑制剂使用、转移部位；核心终点为携带 PIK3CA/AKT1/PTEN 突变人群无进展生存期（PFS）。
靶点突变亚组（289 例）关键数据：联合组中位 PFS 7.3 个月，对照组 3.1 个月，HR=0.50，疾病进展风险下降 50%；客观缓解率提升超一倍，内脏转移、骨转移亚组均稳定获益；整体人群中位随访 13 个月，总生存期呈现获益趋势，长期生存数据持续更新。
安全性：355 例用药患者，3 级及以上不良反应集中为皮疹、高血糖、腹泻，32%65 岁以上老年患者耐受度可控，仅少数需永久停药，证实口服靶向方案长期治疗可行性TRUQAP®。
CAPItello-281（PTEN 缺失转移性激素敏感前列腺癌）
试验设计：503 例经检测 PTEN 缺失转移前列腺癌，随机分为阿比特龙 + ADT 对照组、Truqap + 阿比特龙 + ADT 三联试验组，主要终点为影像学无进展生存期 rPFS。
核心疗效数据：三联组中位 rPFS 33.2 个月，对照组 25.7 个月，延长 7.5 个月，进展死亡风险降低 19%（HR=0.81，P=0.034）；无论单纯骨转移、合并内脏转移，全部亚组均有明确获益；总生存期数据尚未成熟，但数值显著优于对照组，远期生存改善潜力明确。
安全特征：67% 患者出现 3 级以上不良反应，皮疹、高血糖为最高发重度副作用，65% 出现短暂给药中断，32% 剂量下调，20% 永久停药，不良反应谱与乳腺癌研究高度一致，安全管理方案可通用AstraZenec...。
两项研究共同验证 AKT 通路抑制在激素驱动实体瘤的广谱价值，试验入组覆盖全球多种族人群，包含大量既往多线治疗、高龄、多发转移难治患者，数据可直接落地国内临床，为国内晚期乳腺、前列腺肿瘤耐药患者提供标准化精准治疗循证依据，也是 Truqap 区别于同类 AKT 抑制剂的核心临床优势。
