基于全球多中心临床试验数据与多国药监机构审批标准，HEPCLUDEX拥有明确、规范的临床适应症，核心用于治疗代偿期肝病状态下的成人慢性丁型肝炎病毒感染，同时部分地区已拓展至儿童特殊人群，临床应用具备严格的适用边界与规范标准，保障用药精准安全。
核心适用人群为年满18周岁、确诊慢性丁肝感染且肝脏功能处于代偿期的患者。这类患者血清HDV-RNA检测持续阳性，提示体内存在活跃的丁肝病毒复制，同时肝脏未出现失代偿损伤，无腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂等严重并发症，肝脏基础代谢功能可维持正常生理需求。需要明确的是，HEPCLUDEX专为丁肝病毒感染研发，不适用于单一乙肝、丙肝、甲肝等其他病毒性肝炎，对非病毒感染性肝病也无治疗效果。
在人群拓展方面，欧洲药品管理局已批准2mg剂型用于3周岁及以上、体重不低于10公斤的儿童及青少年慢性丁肝患者，是目前唯一可用于儿童丁肝治疗的靶向药物，填补了儿童丁肝诊疗空白。而美国获批的8.5mg剂型目前仅适用于成人患者，暂未获批儿童适应症，主要因儿童用药的长期安全性数据仍在持续随访收集。
临床严格排除失代偿期肝病患者，对于已出现严重肝硬化、肝衰竭、腹水、肝性脑病的丁肝患者，暂无明确用药安全性与有效性数据，不建议使用。同时，合并HIV、丙肝病毒共感染的患者，也不在常规适用范围内，需结合个体化评估谨慎用药。清晰的适应症边界，让HEPCLUDEX的临床应用更加规范，最大限度保障不同人群的用药获益与安全。