非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占新发膀胱癌75%以上，恶性程度低但复发率极高，原位癌亚型更是具备高进展浸润风险，临床标准一线干预方案为膀胱内卡介苗免疫灌注。数据显示，接受标准BCG灌注治疗24个月后，超40%患者会出现BCG耐药、无应答，这类患者过往治疗选择极度匮乏，指南仅推荐根治性膀胱全切手术，全切术后患者终身丧失膀胱功能，生活质量断崖式下跌，保守化疗灌注应答率不足20%，预后极差。Anktiva的获批上市，彻底破解了BCG无应答NMIBC临床治疗困境。
2025年至2026年，英国MHRA、沙特FDA、欧盟委员会先后加速批准Anktiva单药或联合BCG用于耐药膀胱癌治疗，临床三期核心试验数据显示：针对BCG无应答膀胱原位癌患者，Anktiva灌注治疗完全缓解率达到46%，中位缓解持续时间突破12个月，超三成患者实现两年无复发，远优于传统灌注化疗。区别于化疗无差别杀伤增殖细胞，Anktiva仅靶向激活膀胱病灶局部免疫细胞，定向清除癌变上皮细胞，全身性不良反应发生率低于8%，尿路刺激、血尿等局部不良反应程度更轻，适配长期维持治疗。
针对合并乳头状肿瘤的复合型耐药膀胱癌，2026年3月ImmunityBio向FDA重新递交补充生物制剂许可申请，新增联合用药适应症，优化给药频次降低患者就医负担。目前国内外泌尿外科指南已将Anktiva列为BCG失败后首选保留膀胱治疗方案，规避根治手术创伤，兼顾生存期与生存质量，成为泌尿肿瘤领域划时代靶向免疫药物。