2026 年 6 月 FDA 正式扩大 Truqap 适应症，批准其联合阿比特龙、雄激素剥夺疗法（ADT）用于 PTEN 缺失转移性激素敏感性前列腺癌，这是全球首个针对该亚型的靶向联合方案，填补前列腺癌 PTEN 突变精准治疗空白，标志 Truqap 从乳腺癌走向跨实体瘤精准治疗时代AstraZenec...。
前列腺癌中约 25% 晚期患者存在 PTEN 基因缺失，该基因是 PI3K/AKT 通路关键抑癌基因，缺失后 AKT 持续激活，加速肿瘤骨转移、内分泌治疗耐药。传统阿比特龙联合 ADT 仅阻断雄激素信号，无法抑制失控的 AKT 通路，PTEN 缺失患者标准方案中位无进展生存期仅 25.7 个月，疾病快速进展，极易发展为去势抵抗性前列腺癌，预后极差。
III 期 CAPItello-281 临床试验验证新增适应症疗效，503 例 PTEN 缺失转移性激素敏感前列腺癌分为两组，对照组使用阿比特龙 + ADT，试验组叠加 Truqap。最终数据显示，试验组中位影像学无进展生存期达 33.2 个月，较对照组延长 7.5 个月，疾病进展或死亡风险降低 19%，各亚组（骨转移、内脏转移、初诊转移）均能明确获益，总生存期数据呈现明显获益趋势，长期生存改善潜力巨大AstraZenec...。
安全性数据与乳腺癌适应症保持一致，联用方案最常见 3 级以上不良反应为皮疹（12.3%）、高血糖（10.3%），65% 患者出现过短暂停药调整剂量，32% 进行永久性剂量下调，仅 20% 因无法耐受永久停药，整体安全管理体系成熟，通过血糖监测、皮肤外用激素、止泻药物即可控制绝大多数不良反应AstraZenec...。
用药规范上，前列腺癌给药剂量、间歇周期与乳腺癌完全统一：400mg 每日两次，服 4 停 3；未去势男性需同步使用 GnRH 激动剂抑制睾酮分泌，全程配合泼尼松减轻激素相关副作用。用药前必须经肿瘤组织检测确认 PTEN 缺失，无靶点异常人群无法获益，不推荐盲目使用。
此次跨癌种获批，印证 AKT 通路是多种激素驱动肿瘤的通用致癌靶点，Truqap 凭借全 AKT 亚型抑制的独特机制，同时覆盖乳腺、前列腺两大高发激素相关肿瘤，为晚期实体瘤精准药物研发提供全新思路，也让携带 PTEN 缺失突变的男性前列腺癌患者拥有首个针对性靶向治疗选择。
